I {- Sraith léirmhínithe doimhneachta an Dréacht athbhreithnithe 《Táirgeadh Gléas Leighis Bainistíocht Cáilíochta Guīfàn Express (Cuid 2) ------ Cad iad na comharthaí a dhéanann an dearbhú cáilíochta agus an scaoileadh riosca a scaoileadh go neamhspleách?

Leagann an chaibidil nua béim ar smaointeoireacht chórasach, ag athrú bainistíocht riosca cáilíochta ó riachtanas coincheapúil go socrú institiúideach

Athrú suntasach ar "Táirgeadh Cáilíochta Gléas Leighis Is é an Guīfàn (dréacht athbhreithnithe le haghaidh tuairimí)" caibidil neamhspleách ar "Dearbhú Cáilíochta agus Bainistíocht Riosca." Is é seo an claochlú ar bhainistíocht riosca cáilíochta ó riachtanais scaipthe go socruithe córasacha, institiúideacha, atá an -chomhsheasmhach le treochtaí rialála feistí leighis idirnáisiúnta.

Suíomh foriomlán na caibidle nua

I leagan 2014 den Guīfàn, scaipeadh na riachtanais maidir le dearbhú cáilíochta agus bainistíocht riosca thar chaibidlí éagsúla. Ardaíonn an leagan nua iad go caibidil neamhspleách, a chuirtear i ndiaidh na bhforálacha ginearálta agus roimh eagraíocht agus pearsanra, ag cur béime ar a gcroí -staid sa chóras bainistíochta cáilíochta.

Léiríonn an coigeartú struchtúrach seo athrú mór ar smaointeoireacht rialála: níl ach rialú riosca cáilíochta mar chuid de bhainistíocht cáilíochta a thuilleadh ach bunsraith agus príomhshnáithe a ritheann tríd an gcóras iomlán. Tá sé seo ag teacht leis na coincheapa a leagadh béim ar ISO 13485: 2016 agus ar rialacháin MDR an AE, a chuireann béim ar bhainistíocht riosca ar fud shaolré iomlán an táirge.

I {- Anailís dhoimhne ar chroí -chlásail

1. Cuspóirí Cáilíochta i rith an timthrialla iomláin

Airteagal 6 [Cuspóirí Cáilíochta]

Comhlíonfaidh fiontair an phríomhfhreagracht as cáilíocht agus sábháilteacht na bhfeistí leighis, bunóidh sé cuspóirí cáilíochta a chomhlíonann riachtanais bhainistíochta cáilíochta feistí leighis, agus cuirfidh siad na ceanglais go léir i bhfeidhm go córasach maidir le sábháilteacht táirgí, éifeachtúlacht, agus inrialaitheacht cháilíochta le linn an phróisis iomláin maidir le dearadh agus forbairt táirgí, táirgeadh, rialú cáilíochta, scaoileadh táirgí, stóráil, iompar, agus úsáid, ag cinntiú go dtuigtear agus go mbaintear amach cuspóirí cáilíochta.

Soiléiríonn sé seo gurb é an fiontar an príomh -eintiteas atá freagrach as cáilíocht agus sábháilteacht. Leagann sé béim ar "chur i bhfeidhm córasach," a éilíonn bunú bainistíochta oibiachtúil córasach seachas ilroinnte, agus athdhearbhaíonn sé go gcaithfidh cuspóirí cáilíochta rith trí gach gníomhaíocht saolré an táirge.

2. Sonraíocht ar riachtanais ráthaíochta acmhainní

Airteagal 7 [Ráthaíocht Acmhainní]

Leithdháilfidh fiontair pearsanra, áiseanna monarchan, trealamh agus acmhainní eile leordhóthanacha agus cáilithe chun cuspóirí ardchaighdeáin a bhaint amach. Glacfaidh pearsanra ag gach leibhéal den fhiontar páirt i ngníomhaíochtaí éagsúla chun cuspóirí cáilíochta a bhaint amach agus glacfaidh siad freagrachtaí comhfhreagracha.

Athraíonn an clásal seo an prionsabal teibí de "ráthaíocht acmhainní" go riachtanais shonracha intomhaiste, ag soláthar treoir shoiléir do leithdháileadh acmhainní fiontair.

3. Dearbhú cáilíochta córasach

Airteagal 8 [Dearbhú Cáilíochta]

Tá dearbhú cáilíochta mar chuid den chóras bainistíochta cáilíochta. Bunófar córas dearbhaithe cáilíochta le doiciméadú iomlán an chórais bhainistíochta cáilíochta chun oibriú éifeachtach an chórais bhainistíochta cáilíochta a chinntiú. Cinnteoidh an córas dearbhaithe cáilíochta:

1. Comhlíonann dearadh agus forbairt na bhfeistí leighis, bainistíocht táirgthe, agus rialaithe cáilíochta riachtanais an Guīfàn seo;

2. Tá freagrachtaí bainistíochta soiléir;

3. Tá amhábhair a ceannaíodh agus a úsáidtear ceart;

4. Déantar táirgí idirmheánacha a rialú go héifeachtach;

5. Deimhniú agus bailíochtú a chur i bhfeidhm;

6. Cloí go dian le nósanna imeachta le haghaidh táirgthe agus cigireachta;

7. Déantar athbhreithniú agus faomhadh ar gach baisc (aonad) den táirge sula scaoiltear amach é;

8. Bearta cuí chun cáilíocht a chinntiú le linn stórála, iompair, agus oibríochtaí éagsúla ina dhiaidh sin;

9. monatóireacht agus meastóireacht a dhéanamh ar tháirgeadh a cuireadh ar iontaoibh, próiseáil sheachtrach, seirbhísí soláthair, agus gníomhaíochtaí eile dá leithéid.

Maidir leis an gcóras dearbhaithe cáilíochta, liostálann an rialachán nua naoi ngné nach mór a chinntiú, ag cruthú lúb iomlán dearbhaithe cáilíochta, ag clúdach gach nasc ó ionchur go haschur.

4. Rialú um Athrú Nós Imeachta

Airteagal 9 [Athrú Rialú]

Bunóidh fiontair nósanna imeachta um rialú athraithe, cinnfidh siad an cineál bainistíochta athraithe bunaithe ar leibhéal riosca an tionchair fhéideartha atá ag an athrú ar shábháilteacht, éifeachtacht agus inrialaitheacht cháilíochta na feiste leighis, déanfaidh siad athbhreithnithe comhfhreagracha ar an athrú, agus gheobhaidh siad faomhadh roimh chur i bhfeidhm. Más gá, déanfar an t -athrú a fhíorú agus a bhailíochtú chun a chinntiú nach gcuireann sé isteach ar shábháilteacht, ar éifeachtacht agus ar inrialaitheacht cáilíochta an táirge.

Éilíonn an t -airteagal seo go mbunófaí nósanna imeachta rialaithe athraithe agus go gcinnfear an chatagóir bainistíochta athraithe bunaithe ar mhéid an riosca. Leagann sé béim ar riosca - bunaithe ar bhainistíocht athraithe aicmithe, éilíonn sé réamhrialú seachas post - feabhsúchán teagmhais, agus cinntíonn sé nach gcuireann athruithe isteach ar shábháilteacht táirgí, ar éifeachtacht, agus ar inrialaitheacht cáilíochta.

5. Feabhsú leanúnach éagsúlaithe

Airteagal 10 [Feabhsú leanúnach]

Cinnteoidh fiontair feabhsú leanúnach an chórais bhainistíochta cáilíochta, feidhmíocht an phróisis táirgí, agus cáilíocht táirgí trí mhodhanna amhail monatóireacht ar shonraí cáilíochta, gníomhartha ceartaitheacha agus coisctheacha, bainistíocht athraithe, monatóireacht dhíobhálach teagmhais, athbhreithniú bainistíochta riosca cáilíochta, agus athbhreithniú bainistíochta.

Soiléiríonn an t -alt seo modhanna éagsúla le haghaidh feabhsú leanúnach, molann sé "athbhreithniú bainistíochta riosca cáilíochta" mar mhodh feabhsúcháin, agus éilíonn sé ar fhiontair athbhreithniú rialta a dhéanamh ar éifeachtacht an rialaithe riosca go rialta.

6. Bainistíocht Riosca Cáilíochta Institiúideach

Airteagal 11 [Bainistíocht Riosca Cáilíochta]

Bunóidh fiontair córas bainistíochta riosca cáilíochta, measúnú a dhéanamh ar rioscaí cáilíochta ar fud an phróisis réadúcháin ar fad bunaithe ar dhlíthe, rialacháin, caighdeáin, eolas eolaíoch, agus taithí, etc., agus bearta rialaithe riosca ardchaighdeáin a fhíorú agus a chur i bhfeidhm chun rialú éifeachtach a dhéanamh ar rioscaí cáilíochta táirgí.

Airteagal 12 [Athbhreithniú ar Riosca Cáilíochta]

Baileoidh fiontair faisnéis riosca ardchaighdeáin ar fud shaolré an táirge agus déanfaidh siad athbhreithnithe bainistíochta riosca cáilíochta go rialta chun éifeachtúlacht leanúnach na mbeart bainistíochta riosca cáilíochta a chinntiú.

Cruthaíonn an dá fhoráil seo le chéile lúb dúnta dhá - le haghaidh bainistíochta riosca, a éilíonn ar fhiontair éifeachtúlacht leanúnach na mbeart bainistíochta riosca a chinntiú trí mheasúnú riosca ionchasach agus meastóireacht éifeachtúlachta siarghabhálach.

Tionchar ar fhiontair agus ar mholtaí freagartha

Míreanna Gníomhaíochta Láithreach: Córas Bainistíochta Cáilíochta Bunaithe a Thógáil Riosca -

1. RE - Scrúdaigh an córas oibiachtúil cáilíochta

Mapáil Cuspóir Saolré Iomlán: Bunaigh sprioc -mhaitrís a chomhfhreagraíonn do gach céim de shaolré an táirge, ag cinntiú go bhfuil spriocanna intomhaiste, monatóireachta agus inrianaithe.

Sprioc -dhianscaoileadh agus measúnú: Úsáid modhanna cosúil leis an scórchárta cothrom chun barr a dhianscaoileadh - Cuspóirí cáilíochta leibhéal i dtáscairí feidhmíochta na roinne agus aonair, ag baint amach naisc idir feidhmíocht cháilíochta agus feidhmíocht eagraíochtúil.

2. Nósanna imeachta dearbhaithe cáilíochta córasach a bhunú

Anailís ar bhearnaí agus ceartú: Déan anailís bearna idir an córas reatha agus na ceanglais rialála bunaithe ar na naoi ngné a cheanglaítear le hAirteagal 9 den Rialachán Nua, agus forbraíonn sé plean ceartúcháin tosaíochta.

Uasghrádú a dhéanamh ar rialú naisc seachfhoinsithe: Comhaid cháilíochta soláthróirí a bhunú, príomhthéarmaí comhaontuithe cáilíochta a shoiléiriú le haghaidh táirgthe (amhail cearta iniúchta, trédhearcacht sonraí, fógra athraithe, etc.).

3. Feabhas a chur ar an gcóras rialaithe athraithe

Riosca - Aicmiú Athraithe Bunaithe: Bunaigh maitrís aicmithe athraithe, déan athruithe a chatagóiriú go mórleibhéil, ginearálta agus mionbhunaithe bunaithe ar an tionchar ar shábháilteacht agus éifeachtacht táirgí, agus próisis athbhreithnithe, fíoraithe agus faofa a shocrú.

Rialú Athrú Digiteach: Tabhair isteach córas bainistíochta athraithe chun {- iomlán a bhaint amach rianú leictreonach ar iarratais athraithe, meastóireacht, faomhadh, cur i bhfeidhm, agus deimhniú éifeachtúlachta.

4. Córas Bainistíochta Riosca Ardchaighdeáin a Thógáil

Tógáil córais agus próisis: "nós imeachta rialaithe bainistíochta riosca cáilíochta a fhorbairt," modhanna agus uirlisí a shoiléiriú chun riosca a aithint, anailís, meastóireacht, rialú agus athbhreithniú.

Athbhreithniú Riosca Rialta: Bunaigh meicníocht Athbhreithnithe Riosca Ráithiúil nó Semi -, ag díriú ar athbhreithniú a dhéanamh ar shonraí an phoist - agus ar thionchar na n -athruithe ar an slabhra soláthair ar éifeachtacht na mbeart rialaithe riosca.

Meánach go fada - pointí tógála téarma

Meánach go Long - Téarma Téarma Fócas: Ó chumas an chórais go cultúr ardchaighdeáin

1. Sonraí - Monatóireacht ar cháilíocht tiomáinte

Ardán Sonraí Saolré Iomlán: Sonraí a chomhtháthú ó chórais ar nós ERP, PLM, QMS, agus CRM chun loch sonraí aontaithe a thógáil ag tacú le fíor -mhonatóireacht ama agus anailís treochta.

Rabhadh riosca réamh -mheasta: Bain úsáid as anailís staitistiúil, foghlaim meaisín, agus teicneolaíochtaí eile chun sonraí cáilíochta a mhúnlú, chun idirghabháil réamhrabhaidh agus réamhghníomhach a bhaint amach do rioscaí cáilíochta.

2. Cuideachta - Foirgneamh Cultúir Cáilíochta Leathan

Freagrachtaí cáilíochta a chur i bhfeidhm: Cuir an ceanglas i bhfeidhm ar "phearsanra ag gach leibhéal páirt a ghlacadh i gcomhpháirt" trí mhodhanna amhail cuspóirí cáilíochta a dhianscaoileadh, ráitis freagrachta cáilíochta a shíniú, agus feidhmíocht cháilíochta a nascadh le dreasachtaí cúitimh.

Tógáil Cumas Cáilíochta: Córas curaclaim oiliúna ardchaighdeáin a fhorbairt do phearsanra ag leibhéil éagsúla chun an chuideachta a fheabhsú - Scileanna Feasachta Cáilíochta agus Bainistíocht Riosca.

3. Comhoibriú cáilíochta an tslabhra soláthair

Síneadh an Chórais Cáilíochta Soláthraithe: Ionchorpraigh soláthraithe agus páirtithe seachfhoinsithe i gcóras dearbhaithe cáilíochta an fhiontair trí chomhaontuithe cáilíochta soláthróirí, comh -iniúchtaí, comhroinnt sonraí, etc.

Riosca - Bainistíocht ghrádaithebhunaithe: Soláthraithe a rangú bunaithe ar fhachtóirí mar an cineál táirgí a chuirtear ar fáil, feidhmíocht stairiúil, agus torthaí iniúchta, agus straitéisí bainistíochta difreáilte a chur i bhfeidhm.

I mí Eanáir 2024, ionchorpraíodh FDA na Stát Aontaithe ISO 13485 isteach sa QSR, ag marcáil an treocht i dtreo comhchuibhiú na gceanglas rialála feistí leighis domhanda. Léiríonn an dréacht athbhreithnithe Síneach seo meon comhchosúil, ag cur béime ar bhainistíocht riosca i rith an tsaoil iomlán. Léiríonn an chaibidil "Dearbhú Cáilíochta agus Bainistíocht Riosca" athrú bunúsach i bpadigm rialála gléas leighis na Síne: ó chomhlíonadh statach - Maoirseacht dhírithe ar éifeachtacht dhinimiciúil - Maoirseacht dhírithe; ó rialú deighilte go bainistíocht chórasach; ó fhreagairt riosca go cosc ​​riosca. Ba chóir go gcinnteodh fiontair go gcríochnófar uasghrádú córais agus tógáil acmhainne le linn na hidirthréimhse chun an chéad bhuntáiste - a fháil sa timpeallacht rialála nua.